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常鋁股份
證券代碼: 002160
潔凈技術整體解決方案
設計咨詢服務
朗脈擁有專業的設計團隊,嚴格遵循工程管理程序及客戶要求,深化GMP理念,將基礎性的設計結合具體的施工要求,展開詳細的設計工作,以完成符合施工要求的設計。
先進的設計軟件
GMP咨詢服務
GMP咨詢顧問可為國內制藥公司提供以下服務:
1.GMP差距分析
2.質量管理體系的建設咨詢
3.關鍵GMP文件的起草指導
4.GMP模擬檢查
5.GMP檢查的陪同
6.GMP專題培訓
潔凈工程服務
潔凈工程潔凈方案
潔凈工程總包服務
潔凈管道系統
潔凈室系統
自控系統
驗證服務
潔凈工程潔凈方案
潔凈工程總包服務
潔凈工程總包服務朗脈強大的綜合實力,確保客戶提供符合國際、國內GMP規范的全面工程解決方案。
工程項目各個環節有機組織,整體統籌安排,即可節省投資,提高工程建設的管理水平,又可保證建設項目的順利實施及建設目標的實現。
潔凈管道系統
潔凈公用工程系統
潔凈管道系統的設計、安裝、管道系統的自動化控制及驗證是上海朗脈的 主營業務之一。
本著“以專業技術為核心”的原則,聘用了多位國內外技術專家,經過 長期的發展,造就了一批具有豐富管理經驗的設計、安裝、調試及驗證團 隊,可滿足FDA、WHO、EMEA、TGA等國內外項目的要求。
潔凈公用工程系統是制藥廠房設施的重要組成部分,因其介質與藥品直接 接觸,因此對藥品的質量有著直接的影響,從風險評估角度,屬于直接影 響質量的關鍵系統。
1. 凍干或水針的配液系統;
2. 大輸液的配液系統;
3. 中藥注射劑的配液系統;
4. 滴眼劑的配液系統;
5. 無菌原料藥的物料管道系統;
6. 生物制劑的物料管道系統;
7. 血制品的物料管道系統;
8. 疫苗的物料管道系統。
提供以下潔凈公用工程系統的二次設計、施工安裝、調試和驗證服務:
我們在工藝物料系統的二次設計、施工安裝、調試和驗證方面,有著豐富的經驗:
1. 純化水儲存和分配系統;
2. 注射用水儲存和分配系統;
3. 純蒸汽分配系統;
4. 潔凈壓縮空氣分配系統;
5. 潔凈氮氣分配系統;
6. 其它潔凈介質的管道系統。
潔凈室系統
朗脈作為凈化廠房、潔凈空調系統的設計建造方,能為制藥行業客戶提供潔凈室系統的全面解決方案;可滿足中國、歐盟及美國cGMP標準要求。同時,朗脈還可以根據您的需求,提供系統的調試及驗證服務。
潔凈室系統控制目標: 通過潔凈室系統,可實現以下控制目標:
1. 可降低污染和交叉污染的危險;
2. 可為產品生產和操作人員提供一個適宜的內部環境;
3. 可保護員工,保護周邊環境。
自控系統
朗脈能為制藥及相近行業提供自動化控制系統的設計、安裝、調試及驗證服務。
潔凈廠房控制系統
BMS
EMS
從制藥企業實際要求,主要包含空調機組的數據監視和控制,冷卻塔/冷凍站循環泵、FFU、臭氧發生器等設備的狀態監測和遠程啟/停群控功能,以及蒸汽、冷卻水和電量能耗統計、記錄功能,通過各種有效措施,最大限度的為用戶降節能降耗。
EMS 系統可為GMP、GLP 和 GDP獨立的提供關鍵環境參數監控和記錄功能,制藥企業的EMS系統主要包含以下四個方面:1、粒子和微生物的監視 2、溫度和濕度的監視 3、壓差的監視 4、風速的監視
整廠數據監控系統
整廠數據監控系統為企業的每個“自動化孤島”搭起一座橋梁,實現上下游及連鎖的數據共享,同時完成中央監控平臺,真正達到“危險分散,集中管理”的功能。
潔凈管道工藝控制系統
植物提取控制系統
純化水循環系統/注射用水循環系統/配液裝置配套的自動化控制系統,可設定操作程序和配方參數;并全部實現電子記錄/簽名,符合FDA 21 CFR Part 11要求。
針對中藥和植物提取用戶的需求,完成提取(水提或醇提)、濃縮(單/雙效)、絮凝、水(醇)沉、吸附和CIP等工藝的自動化系統設計、編程和現場施工及調試工作,項目符合國內GMP規范要求。
其他控制系統
驗證系統
我們的GMP咨詢和驗證團隊由一批具有制藥行業背景的各專業人員和國內外專家組成,對國內外GMP法規和指南有著深刻的認識和豐富的實踐經驗。可為您提供從設計審核、VMP編寫、DQ到后續的IQ/OQ/PQ等各種驗證服務,以及提供制藥質量管理體系和文件系統的咨詢和指導、差距分析和模擬檢查等各種GMP咨詢服務。
整廠驗證服務
驗證管理
對于新建或改造的工程項目而言,驗證服務貫穿工程項目的整個過程,對項目的成功與否起著至關重要的作用。整廠驗證服務包括
1.項目驗證管理;
2.編寫驗證主計劃;
3.起草系統影響評估(SIA)和組件關鍵性評估(CCA);
4.協助風險評估(RA);
5.設計GMP審核;
6.協助起草URS;
7.HVAC系統和潔凈室的確認(DQ/IQ/OQ/PQ);
8.水系統和潔凈氣體管道系統的確認(DQ/IQ/OQ/PQ);
9.關鍵工藝設備的確認(DQ/IQ/OQ/PQ),尤其滅菌設備的PQ實施;
10.清洗驗證的指導;
11.工藝驗證的指導;
12.分析儀器和分析方法的驗證指導;
13.計算機化系統的驗證;
14.驗證培訓。
潔凈工業設備
純化水制備系統
注射用水、純蒸汽制備系統
系統模塊
潔凈室專用設備
真空帶式干燥機
純化水制備系統
朗脈可根據不同的原水水質為客戶提供最合理的設計,有效控制微生物,最大限度的減少其他產品或生產過程中所產生的交叉污染。同時, 朗脈的純化水設備高度自動化,水質長期穩定,可為客戶潔凈生產提供最大的保障,符合新版G M P 、F D A 等國內外認證的要求。
純化水制備系統
純工藝流程
注射用水、純蒸汽制備系統

多效蒸餾水機

用蒸汽加熱,用純水作為原料水,生產符合中國藥典和美國藥典注射用水質量的設備。該機采用多效蒸發原理,使熱能多次反復利用,具有顯著的節能效果。

純蒸汽發生器

用純水作原料水,生產純蒸汽,是用于無菌消毒的理想設備。所產的純蒸汽冷凝液符合“注射用水標準”。此設備中已獲得多項實用新型專利證書(專利號:ZL201320056865.0; ZL20142022078.3; ZL201320055736.X)。
CIP/SIP模塊
CIP/SIP模塊,是用于對工藝設備或儲罐物料系統進行在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP)。朗脈可以根據客戶的具體需求,進行CIP/SIP模塊的功能定制。

CIP/SIP模塊化設計的優點:
1. 保證每次的清洗和滅菌的工藝參數基本一致,以利于驗證;
2. 安裝和調試簡單便捷;
3. 多個工藝設備集中化清洗和滅菌,可減少各自的輔助設施的連接。

水系統分配模塊
水系統分配模塊,是指將水系統(純化水和注射用水)分配循環管路上的主要設備和儀表、以及自控操作面板,集成在一個不銹鋼框架之內,從而實現系統簡約化,便于操作和維護。

配液系統模塊
配液系統模塊,是指將配液儲罐和物料管道系統集成在一個模塊中,在工廠內進行預安裝和調試。
配液系統模塊化的優點

1.管路流程優化,安裝緊湊,減少占地空間;
2.配液系統的安裝不受潔凈室施工進度影響,加快工程項目進度;
3.施工質量更能得到保證,更利于驗證順利進行。
配液系統模塊,適用于小儲罐的配液系統。


制水間整體解決方案

朗脈既可單獨提供以上潔凈工業設備,也可同時提供整體交鑰匙系統工程。

潔凈室專用設備
上海朗脈提供的負壓稱量間,是一種專業用于取樣、稱量、分析等行業的特種專用工作室,它能控制工作區的粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還可避免交叉污染,保護外界環境及室內人員的安全。朗脈可根據客戶不同的URS要求,展開合理的設計,完全滿足FDA、歐盟GMP以及中國GMP的要求。
工作原理
負壓稱量間是一種垂直單向流型局部空氣凈化設備。 室內空氣經初效濾器、中效過濾器,由離心風機壓入靜壓箱,再經高效過濾器過濾后從氣流擴散送風單元出風面吹出,潔凈空氣以均勻的斷面風速流經工作區,從而形成高潔凈的工作環境。同時,約有10%的潔凈空氣排出至附近區域,使工作區形成相對負壓,防止交叉污染。

取樣罩
潔凈室取樣罩是一種垂直流局部空氣凈化裝置,是指室內空氣經過初效過濾、再從高效空氣過濾器出風的過程,以達到高潔凈度的工作環境。 朗脈提供的潔凈取樣罩可根據各種標準要求設計制作,能滿足各類生產的潔凈度要求,適合于無塵環境的使用。

層流罩
朗脈提供的層流罩主要應用于潔凈室、潔凈工作臺、潔凈生產線、組裝式潔凈室和局部百級等應用場合,是滿足局部要求潔凈度比較高的凈化設備之一。
負壓稱量間
潔凈室對講系統
朗脈提供的潔凈對講系統由免提式機芯及適合于潔凈室的專用面板和多對機盒組成。

主要功能:
單聯開關、占用顯示、振鈴聲光顯示等。

產品特點:
嵌入式安裝,與墻面完全平整,具防水功能,表面可清洗滅菌,無需用手摘耳機,避免接觸污染。觸摸式按鍵,完全內置式送話和受話器,不占用空間,無積塵,無外露電話線。

傳遞窗
傳遞窗是一種潔凈室的專用輔助設備,具有閘及門鎖的雙重作用,主要用于潔凈區與潔凈區之間或是潔凈區與非潔凈區之間的小件物品的傳遞。 朗脈提供的傳遞窗可減少潔凈室的開門次數,把潔凈區污染物降到最低程度,使整個潔凈區域保持最理想的潔凈狀態。

在潔凈室系統中,限制進入隔離系統(RABS)在關鍵工藝區域不僅可通過空氣動力屏蔽來提供保護,而且還能采用手動式操作的生物凈化。此系統主要由層流系統、圍擋系統、手套箱、小門系統和控制系統等組成。在潔凈室系統中,RABS可實現單向流保護、系統圍擋、手套箱或小門系統、完整性測試孔、壓差在線監測等功能。


朗脈可為您提供RABS系統全套整體解決方案,包括:系統的設計、制造、安裝、調試、系統驗證、維護等全套服務。

客戶訂購的設備,在朗脈完成設計制作之后,將在朗脈工廠內進行預安裝和調試,然后邀請客戶進行FAT測試。在成功完成FAT之后,設備將被安排運送至客戶項目現場,進行就位安裝,進行SAT。
真空帶式干燥機
真空帶式干燥機是一種連續進料、連續出料形式的真空帶式低溫干燥設備。是在對常規的噴霧干燥和冷凍干燥比較后,研制開發成功的一種高效節能型的干燥設備。其各項工藝指標正好介于上述兩種設備之間,既保證了物料的熱敏性、溶解性、原味、芳香等原有性質不變,又保持了整個生產流程的自動化、連續化。

其應用范圍:

制藥行業:中藥浸膏、維生素C、抗生素、活性物質、發酵液、天然藥物原料等

食品行業:麥芽糖、麥精、大豆蛋白粉、茶粉、調味品、速溶軟飲料、低聚糖、植物蛋白等

朗脈希望通過該低溫干燥的方法,幫助客戶高效地生產出更加優質、更加安全的產品。

設備簡述

真空帶式干燥機是一種在真空環境下連續進料、連續出料、低溫干燥的設備,其工作原理是:待干燥的料液通過自動進料系統的輸送進入處于高度真空(10-30 mbar)的干燥室,隨后物料被均勻地攤鋪在干燥機內的輸送帶上,通過4 到6個加熱區和1個冷卻區的干燥,使物料從進料端運動到出料端經歷了加熱和冷卻的過程,隨著物料中的水分的快速蒸發,物料逐漸干燥和冷卻定型。最后已經干燥的料餅從輸送帶上剝離、粉碎后出料。

真空帶式干燥機的組成

l   配料系統:配方組分混合、攪拌均勻后待進料

l   布料系統:原料均勻分布在每層輸送帶上

l   真空系統:真空泵機組模塊

l   換熱系統:工業蒸汽、熱水加熱及冷卻水

l   糾偏系統:雙側糾偏設計,控制輸送帶在中心位置,提高設備運行穩定性

l   卸料系統:粉碎裝置及分級連續卸料

l   CIP系統:全覆蓋筒體內部,水噴淋達到無死角

l   控制系統:以PLC實現全自動化控制

l   文件系統:整機GMP驗證確認文件服務

潔凈工程材料

50系列潔凈室墻、頂板系統

高質量的表面材料具備抗化學侵蝕等優良的性能。墻板四邊封邊避免了夾芯材料外泄污染潔凈室。優質的隔熱保溫材料作為夾芯材料。根據需要預埋加強筋保證墻板的強度。
根據設計需要預埋線管方便各種管線通過。
快速容易安裝的墻體系統。
靈活可多選的組件滿足各種要求。
牢固嚴密的系統避免了空氣的泄漏。
系統配備了完整的門窗組成整套的產品系統。
所有組件的連接都是平滑連接無突起。

潔凈門

專用潔凈室門-平開門
獨特的結構和設計能夠達到雙面完全平滑鏈接;圓滑的門框和門體鋁合金型材設計;特殊的門鎖系統,避免了手接觸污染;門框三邊使用密封膠條和門底自動升降密封條,保證了門體系統的氣密性。

專用潔凈室門-電動移門

感應式開關;門體根據需要可選不銹鋼、鋁合金或鋼質門樣式和材料;多種選型的鎖具;門框三邊使用密封膠條和門底自動升降密封條,保證門體系統的氣密性。

100系列中空潔凈室墻體系統

單面貼彩鋼板石膏板 雙面貼彩鋼板石膏板靈活的可拆卸性中空部分可以暗藏管線或做風道,自帶粗效過濾器,標準模數回風量為500~700m3/h

潔凈窗

三道氣密處理
內置干燥劑
兩種專用密封膠封
鋼化安全玻璃
與墻板雙面齊平

雙層玻璃窗

雙層玻璃避免結露;在單獨的環境生產,避免空腔內集塵;空腔內特殊處理吸附空腔內水分;與墻面平滑連接。

大玻璃雙層落地窗

玻璃代替墻板使潔凈室既能滿足潔凈規范;也能滿足美觀的要求。
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